Комітет ВР підтримав відкритість клінічних досліджень ліків

Комітет з питань охорони здоров’я рекомендує парламенту прийняти за основу законопроект № 4074 щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Про це повідомляє Юрліга.

Пропонується доповнити частину десяту статті 9 Закону «Про лікарські засоби» нормою, згідно з якою вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення і недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, не поширюватимуться на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (виключаючи інформацію комерційного конфіденційного характеру , що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я. Такий підхід відповідає вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83 / ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС.

Головне науково-експертне управління Апарату ВР, посилаючись на термінологічну розбіжність застосовуваного в цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» і пропонованого в законопроекті «комерційна інформація» (що може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб’єкту права законодавчої ініціативи.

Проте, законопроект рекомендований до прийняття за основу, оскільки він спрямований на забезпечення прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність і безпеку лікарських засобів, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані при його доопрацюванні.

Нагадаємо, що раніше Кабінет Міністрів України затвердив перелік медичних препаратів, заборонених до виготовлення у разі введення воєнного стану.

Автор:

Поділіться корисною інформацією з друзями:


Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *